Proses Pelapisan Film Di Industri Farmasi

Proses pelapisan merupakan langkah penting dalam pembuatan tablet farmasi modern. Lapisan itu sendiri dapat melayani beberapa fungsi - dapat memperkuat tablet, mengontrol pelepasan bahan aktif, meningkatkan rasanya, memberikan warna, membuatnya lebih mudah untuk dikemas dan ditangani, dan melindunginya dari kelembaban. Lapisan gula adalah salah satu metode paling awal yang dikembangkan untuk melapisi tablet dan masih dipraktekkan untuk beberapa produk, terutama permen. Metode lain termasuk lapisan lapisan terfluidisasi, lapisan kering, tetapi metode yang paling banyak digunakan dalam industri farmasi dan nutraceutical saat ini adalah lapisan film. Artikel ini menjelaskan langkah-langkah proses penting dan peralatan yang diperlukan untuk tablet pelapis film.

Peralatan Pelapis Film Dasar

Di jantung fasilitas lapisan film modern adalah panci atau drum pelapis dan sistem penyemprotan. Juga, yang diperlukan adalah unit penanganan udara dan pengumpul debu, dan kontrol terkait. Tergantung pada aplikasinya, pelembab udara atau dehumidifier mungkin juga diperlukan. Wajan pelapis modern biasanya merupakan drum berputar berlubang yang ditempatkan di dalam kabinet. Kabinet menyediakan sarana untuk mengendalikan lingkungan dalam drum yaitu suhu dan tekanan, laju aliran udara dan kecepatan rotasi drum.

Proses pelapisan film dimulai dengan memuat sejumlah tablet ke dalam drum pelapis. Ini dipanaskan dalam aliran udara yang mengalir dan waktu memungkinkan debu mengendap dan suhu udara keluar yang stabil tercapai (biasanya 40 hingga 46 ° C). Ini biasanya memakan waktu sekitar 15 menit. Pistol semprot di dalam drum kemudian diaktifkan untuk membuat kabut halus dari solusi pelapisan yang mengering segera setelah mencapai permukaan tablet. Saat air atau pelarut menguap dari kabut, ia meninggalkan zat padat di belakang untuk membentuk lapisan tipis. Rahasia lapisan film sangat mirip dengan lukisan semprot - yang terbaik adalah menyemprotkannya dengan ringan dan merata sehingga lapisan tipis berturut-turut dibiarkan menumpuk untuk menciptakan lapisan padat yang kuat di permukaan tablet. Waktu yang diperlukan untuk mencapai hal ini dapat berkisar dari beberapa menit hingga beberapa jam dan diatur oleh karakteristik khusus dari bahan pelapis, serta parameter proses seperti kecepatan drum, suhu, tekanan dan laju semprotan. Di atas semua parameter ini harus dikontrol dengan hati-hati untuk seluruh panjang proses pelapisan. Gangguan laju semprotan, misalnya, akan sering menghasilkan tablet yang rusak.

Penyemprotan dan distribusi

Persyaratan pertama selama proses pelapisan adalah bahwa suspensi pelapis harus didistribusikan secara merata di atas alas tablet. Untuk melakukan ini penyemprotan senjata digunakan. Paling sering ini adalah atomizers yang menggunakan udara terkompresi untuk menyemprotkan larutan atau suspensi lapisan. Ada tiga jenis alat penyemprot umum - 2-port, 3-port, dan 4-port. Pistol 2-port sederhana memiliki satu port untuk solusi lapisan cair dan yang lainnya adalah untuk udara atomisasi. Satu-satunya kontrol yang tersedia untuk pistol 2-port adalah tekanan udara pada satu port. Dengan sistem 3-port, tekanan atomisasi dan aktivasi semprotan dapat dikontrol secara independen yang memungkinkan lebar semprotan dikontrol. Dengan pistol 4-port, tiga port untuk udara dan satu untuk cairan, dan ini memungkinkan kontrol independen terhadap tekanan aktivasi, tekanan atomisasi, dan lebar semprotan.

Laju Semprot - Proses Pelapisan Film

Pemantauan laju pengiriman semprot, sangat penting terutama dalam pelapis film berair karena variasi dalam laju semprotan selama proses pelapisan dapat menyebabkan beberapa masalah, seperti memetik dan menempel, mengupas dan membekukan oranye. Dan erosi, yang semuanya disebabkan oleh kelebihan -Membasahi tablet. Laju semprotan atau laju pasokan larutan pelapis biasanya dikontrol menggunakan pompa peristaltik. Jenis pompa ini memungkinkan kontrol tingkat yang akurat yang hanya tergantung pada ukuran tabung yang digunakan dalam pompa dan kecepatan rotasi pompa. Pompa peristaltik sangat mudah dibersihkan dan tabung dapat diubah dengan mudah, untuk meminimalkan kontaminasi silang antara bahan pelapis yang berbeda.

Laju semprotan dapat dipantau dengan memeriksa penggunaan larutan pelapis (misalnya, mengikuti perubahan berat reservoir dengan waktu). Dengan memeriksa 3 hingga 5 batch pertama dengan cara ini, kecepatan rotasi pompa peristaltik dapat diverifikasi.

Selama proses pelapisan, panci harus diisi penuh atau secara optimal untuk mencegah udara masuk langsung ke unggun ke saluran pembuangan, dan dengan demikian membuang energi dan mengurangi efisiensi pengeringan. Efisiensi pencampuran panci pelapis juga berkurang dengan panci bermuatan sebagian, membutuhkan kecepatan rotasi yang meningkat dari drum pelapis. Ini penting terutama untuk fungsional seperti pelapis enterik di mana peningkatan rotasi dapat menyebabkan keausan tepi pada tablet yang menyebabkan kegagalan selama tes disintegrasi.

Untuk menghindari masalah yang disebabkan oleh pembebanan panci pelapis yang tidak optimal, produsen sering menggunakan pendekatan multi-pan di mana ukuran drum yang berbeda digunakan untuk mengakomodasi ukuran batch yang berbeda.

Pistol Semprot - Posisi dan Pengaturan

Beberapa senjata semprot dapat ditempatkan di drum pelapis dan masing-masing harus dipasang dengan benar. Untuk mendapatkan lebar semprotan yang diperlukan, penting untuk mengoptimalkan jarak gun-to-gun dan jarak gun-ke-tempat tidur. Jika senjata terlalu dekat, lebar semprotan akan sempit sehingga menghasilkan lapisan yang tidak seragam. Sebaliknya, jika senjata dan lebar semprotan terlalu lebar, akan ada tumpang tindih area semprotan - beberapa semprotan mungkin mengenai area yang tidak ditargetkan seperti pintu atau dinding drum. Hal ini menyebabkan pemborosan bahan pelapis dan dapat menyebabkan masalah lain seperti memetik dan menempel. Idealnya, pola semprotan harus memenuhi permukaan tablet dan menutupi hampir seluruh dasar tablet.

Sebelum memulai proses penyemprotan, penting untuk mengatur senjata dengan benar dan melakukan validasi semprotan untuk memastikan bahwa ada variasi minimum di antara senjata. Pada awal operasi, laju semprotan harus diperiksa untuk setiap senjata dan dicatat. Senjata harus disesuaikan jika ada variasi lebih dari 10% dalam tingkat semprotan antara masing-masing senjata.

Selama proses pelapisan, tekanan dalam drum harus selalu kurang dari tekanan udara masuk. Namun, tekanan negatif yang tinggi harus dihindari untuk memastikan bahwa beberapa semprotan tidak hilang melalui lubang pembuangan udara. Karena itu penting untuk terus memeriksa tekanan di dalam drum selama operasi pelapisan. Pada saat yang sama, tekanan positif dalam drum juga harus dihindari karena hal ini dapat menyebabkan kontaminasi lingkungan ketika pintu drum dibuka karena pelepasan partikel debu dan udara panas, yang keduanya dilarang oleh GMP.

Parameter proses yang perlu diperhatikan saat menyiapkan mesin pelapis dan selama proses pelapisan:

· Tekanan udara atomisasi

· Ukuran batch

· Suhu tempat tidur

· Pemuatan drum — saat tablet dimuat pertama kali, periksa tablet yang pecah, tertutup atau pecah-pecah. Apakah cacat terjadi ketika drum pertama kali dimuat atau ketika diputar?

· Temperatur gas buang

· Jarak tembak ke tempat tidur

· Gun to gun distance

· Pistol nozel - harus dijaga kebersihannya dan bebas dari penumpukan produk.

· Suhu masuk

· Tekanan negatif dalam panci

· RPM panci pelapis

· Persiapan solusi

· Kalibrasi pistol semprot

· Tingkat semprotan

· Kualitas tablet